本ページは、当機構の業界自主ガイドライン第一版の策定にかかる委員会の議事録を簡潔にまとめるものである。
活動のあゆみ・主な経緯
2025年 6月 〜 7月
コンソーシアム発足・基盤構築
- 経済産業省補助事業のもと、共同提案6社（ヘルスケアシステムズ、プリメディカ、味の素、プロトセラ、H.U.Pocket、セルスペクト）によるコンソーシアム活動を本格化。
- 特定の企業へ負担が集中することを避けるため、「複数社でテーマごとに協力しドラフト作成・全体レビューを行う」役割分担方針を決定。
- 専門有識者（医療・臨床、政策、法律領域）の選定を開始。
2025年 8月 〜 9月
団体名称決定・ガイドライン骨子作成と第1回NW会
- 団体名称を「ヘルスケア検査サービス推進機構（HTPO）」に決定。
- ガイドライン策定委員会を設置。適用範囲（会員事業者対象・遵守推奨）やサービス形態の4分類（医療機関受診型、郵送検査型、施設集約型、POCT型）を定義。
- 各章ドラフト（第5章:検体採取・輸送・保存管理、第6章:検査品質マネジメント等）の審議を進行。
- 9月3日に「第1回ネットワーキング会」を開催。有識者レクチャーや経産省・弁護士による対談を実施。
2025年 10月 〜 11月
一般社団法人化の準備・第三者認証調査とレビュー
- 役員体制および定款案を確定。
- 富士経済研究所による第三者認証制度の委託調査報告を受領し、疾患リスク系検査におけるエビデンス・学術論文公開による透明性確保等の認証方針を検討。
- 有識者の先生方へのレビューを依頼。第8章（データ管理・個人情報保護）における過度な認証要件化を避け、法令遵守をベースとする表記へ修正。
- 10月31日に「第2回ネットワーキング会」を開催。有識者の先生方からのご講演と座談会を実施。
2025年 12月 〜 2026年 1月
法人登記・パブコメと行政対応
- 12月24日に「第3回ネットワーキング会兼大忘年会」を開催しガイドライン素案冊子を配布。
- 「ヘルスケア検査サービスガイドライン」草案のパブリックコメント募集を開始。
- 有識者フィードバックに基づきガイドライン草案を修正（利益相反規定の内部保持化、検体の振動・乾燥防止追記、データの電磁的記録推奨、海外検査における個人情報保護制度開示の遵守事項化等）。
- 厚労省発出の「研究用試薬等ガイドライン案」に対し、健全なウェルネス・ヘルスケア事業が萎縮しないよう除外規定・明確化を求める業界としてのパブリックコメントを検討・提出。
2026年 2月
ガイドライン完成・会則策定と設立記念シンポジウム開催
- パブリックコメントを踏まえ、用語定義（LDT・自家調整試薬）、エビデンス例示（公的機関・学会ガイドライン追記）、廃棄方法（自治体ルール従う）、未成年同意（遵守推奨化）、プライバシーマーク要件緩和等の最終調整。
- 会則および運営ルールを確定（ベンチャー企業枠の設定、入会の細則運用、自己宣言チェックリスト厳格運用）。
- 2月20日、品川にて「業界自主ガイドライン策定記念シンポジウム」を開催。