ガイドライン

本ガイドラインは、消費者の健康増進やセルフケアを目的とした「ヘルスケア検査サービス」の品質と信頼性を確保し、市場の健全な発展を促進することを目的としています。 現在、急速に普及しているヘルスケアを目的とした検体検査サービスにおいて、サービスの品質基準や運用ルールを業界全体で標準化することで、利用者が安心してサービスを選択・利用できる環境を整備します。また、日本発の質の高い検査サービスが国際的な競争力を持てるよう、国際標準との整合性を図ることも目的の一つです。

近年、健康意識の高まりや分析技術の進歩により、尿、便、血液、唾液などを検体とするヘルスケア検査サービス市場は急速に拡大しています。しかし、これらのサービスにおいては、臨床検査のような法的な品質管理規制の枠組みが十分に整備されていませんでした。 その結果、検体の輸送条件や検査精度、結果の解釈などが事業者ごとの独自基準に委ねられており、品質にばらつきが生じているのが現状です。また、科学的根拠に乏しい検査や、不安を煽るような広告表現を行うサービスの存在も懸念されています。こうした課題に対し、経済産業省・厚生労働省による法令解釈の明確化の動きとも連携し、民間主導で実効性のある自主基準を確立する必要があることから、本ガイドラインの策定に至りました。

本ガイドラインは、ISO 15189（臨床検査室の品質と能力）やISO 17025（試験所等の能力）などの国際規格を参考にしつつ、日本の多様な検査サービスの実態に合わせて策定されています。主な特徴は以下の通りです。

• サービス全体の品質保証
  検体の採取から輸送、検査室での分析、結果通知に至るまでの全工程において、遵守すべき品質管理基準を定めています。
• 科学的根拠と透明性の確保
  検査の分析性能（正確さや再現性）や有用性について、科学的なバリデーション（妥当性確認）を行うことを求めています。
• 法令遵守と倫理的配慮
  医師法第17条（医業の禁止）や景品表示法、医療広告ガイドライン等を遵守し、「診断」と誤認させない適切な結果通知や広告表現を行うためのルールを明記しています。
• データ管理とプライバシー
  個人情報保護法に基づき、要配慮個人情報である検査データのセキュリティ対策や、二次利用における同意取得プロセスを規定しています。

本ガイドラインの実効性を高めるため、以下の取組みを段階的に推進していく予定です。

• 認証評価制度の運用
  まずは事業者による「自己宣言」から開始し、将来的には第三者による審査・認証を行う「第三者認証制度」への移行を目指します。適合したサービスには認証マークを付与し、ポータルサイト等で公開することで、利用者が信頼できるサービスを一目で選べる環境を作ります。
• 継続的な改善
  技術の進歩や社会情勢の変化に合わせて、ガイドラインを定期的に見直します。